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ISO 13485란?

​ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 각각은 개발자, 제조 업체, 서비스 업체, 설치 및 의료기기와 관련된 다른 활동과 서비스의 구현의 필요를 위해 특별히 고안된 규격입니다. 위에서 언급한 유럽 표준(EN)도 93/42/EEC 지침, 90/385/EEC 지침 및 98/97/EC 지침과 조합되어, EC적합성 선언에 대한 몇 가지 품질 시스템 요구사항과의 적합성 입증에 사용할 수 있습니다. 이 규격은 프로세스 접근법에 중점을 두고 있고, 조합된 의료기기 요구사항을 용이하게 합니다.​

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​​ISO 13485와 ISO 9001의 차이점

​ISO 13485 규격은 ISO 9001 규격을 기반으로 하여 구축되었지만, 몇 가지 다른 요구사항들이 있습니다. 특히, ISO 9001에서일반적으로는 영구 지속적인 개선에 비하여 품질의 적합성 및 효율성을 유지하는데 차이점이 있습니다. 또한,  일반 고객 만족과는 다르게 고객의 요구사항 및 니즈를 만족시키는 요구사항에 차이가 있습니다.

 

​문서 및 기록

​요구되는 기록 및 문서의 범위는 나라에 영향을 받습니다. 유럽 및 국제 MEDDEV 규제 요구사항과 모든 절차 단계의 추적성에 더 큰 중점을 둡니다. 문서 및 기록의 범위는 ISO9001의 두 배 이상입니다.

 

​접근 방식

​GRC인증원의 기본 철학은 의료기기 분야에서 경험이 풍부한 심사원을 바탕으로 합니다. 품질경영시스템의 중요한 포인트를 찾고, 부적합으로의 위험 사항을 알리고 준수할 수 있도록 합니다. 또한, 프로세스의 평가에 대한 파라미터 및 피드백 시스템을 고려합니다.

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