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의료기기는 (소프트웨어를 포함하여) 단독 또는 조합으로 사용하는 기기, 용품 또는 다른 물품으로써 제조사에서 의도된 목적으로 인체에 적절히 사용되며, 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화, 해부학 또는 생리학적 조사, 대체 또는 수정, 임신 조절의 목적으로 사용됩니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

93/42/EEC 의료기기지침

 

이 지침은 제품이 시장에 출시되기 전에 지침의 범위 내에서 평가되는 제품과 제조사의 책임 및 요구사항으로 정의되는 의료기기의 제조사에 관한 지침으로 다음의 목적을 가지고 있습니다.

 

-제품이 시장에 출시되기 전에 충족시켜야 할 요구 조건을 정의하기 위함

-기기 등급분류에 따른 적합성 평가 절차를 수립하기 위함

-모니터링 및 공중 보건을 유지하기 위해 국가 당국에 대한 기존의 메커니즘을 보고하기 위함

 

유럽연합(EU) 회원국 시장에 의료기기를 진출시키려면 제품이 의료기기 지침, MDD 93/42/EEC + 2007/47/EC 조화규격의 필수 요구사항을 만족시켜야 합니다.

 

-MD 0100 - 일반 비능동, 비이식 의료기기

-MD 0101 - 마취, 응급 및 집중 치료에 사용되는 비능동 의료기기

-MD 0102 - 주사, 주입, 수혈 및 투석에 사용되는 비능동 의료기기

-MD 0103 - 비능동 정형외과용 및 재활 기기

-MD 0104 - 측정 기능이 있는 비능동 의료기기

-MD 0105 - 비능동 안과용 기기

-MD 0106 - 비능동 기기

-MD 0107 - 피임용 의료기기

-MD 0108 - 세정, 세척 및 소독에 사용되는 비능동 의료기기

-MD 0109 - 체외수정(IVF) 및 보조 생식 기술(ART)에 관한 비능동 기기

-MD 0200 - 비능동 임플란트

-MD 0201 - 비능동 심혈관계 임플란트

-MD 0202 - 비능동 정형외과용 임플란트

-MD 0203 - 비능동 기능 임플란트

-MD 0204 - 비능동 연조직 임플란트

-MD 0300 - 상처치료에 관한 기기

-MD 0301 - 붕대 및 상처 드레싱

-MD 0302 - 봉합 재료와 클램프

-MD 0303 - 상처치료에 관한 다른 의료기기

-MD 0400 - 비능동 치과용 기기 및 악세사리

-MD 0401 - 비능동 치과용 장비 및 도구

-MD 0402 - 치과용 재료

-MD 0403 - 치과용 임플란트

 

MDD 부속서 IX 등급분류에 따른 제품 등급은 다음과 같습니다.

 

-Class I 은 외부에서 환자를 지지하는 제품과 같은 낮은 위험을 가진 기기

-Class IIa/b 는 전기 의료기기와 같은 중간 위험을 가진 기기

-Class III 는 심혈관계 카테터와 같은 높은 위험을 가진 기기

특정 Class I, Class IIa/b, Class III 기기는 인증기관의 적합성을 요구

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