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안녕하세요, GRC 인증원입니다.
의료 기기 제조업체를 위한 EU MDR 및 IVDR 제10a조에 대한 Q&A의 5가지 주요 요점 - 도입된 특정 기기의 공급 중단 또는 중단 시 의무 사항
관련 주요 요점들에 대해 알아보겠습니다.
1. 적용 범위 및 시기:
MDR/IVDR의 새로운 조항 제10a는 2025년 1월 10일부터 적용됩니다.
제조업체는 하나 이상의 회원국에서 환자 또는 공중 보건에 심각한 위해 또는 심각한 위험을 끼칠 위험이 있는 공급 중단 또는 단종이 예상되는 경우 이를 보고해야 합니다.
2. 의무 범위:
이 의무는 유럽 연합 내부 또는 외부에 설립된 모든 제조업체에 적용되며, 맞춤형 기기를 제외하고 연합 시장에 출시된 모든 모델 또는 유형의 기기에 적용됩니다.
3. 통지 요구 사항:
제조업체는 기기를 직접 공급하는 관련 경제 운영자, 의료 기관 및 의료 전문가와 제조업체 또는 공인 대리인이 설립된 회원국의 유관 당국에 알려야 합니다.
이 정보는 예외적인 상황을 제외하고, 예상되는 중단 또는 단종 최소 6개월 전에 제공되어야 합니다.
4. 심각한 위해 평가:
제조업체는 중단 또는 단종으로 인해 환자 또는 공중 보건에 심각한 위해 또는 심각한 위험이 발생할 수 있는지 평가할 책임이 있습니다.
이 평가에는 기기의 의도된 목적, 환자 집단 및 대체 수단의 가용성과 같은 요소가 고려되어야 합니다.
5. 정보 공유 프로세스:
알림 프로세스는 단계적 효과를 따릅니다.
제조업체가 정보 공유를 시작하고 공급망의 다른 경제적 운영자는 이 정보를 불필요한 지연 없이 하류로 전달할 책임이 있으며, 제조업체의 커뮤니케이션의 무결성을 유지해야 합니다.
EU MDR 및 IVDR의 Article 10a에 관한 Q&A에서 의료 기기 제조업체를 위한 사항에 대해 알아보았는데요,
더 궁금한 사항이나 도움이 필요하시면 연락 주세요.
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