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인증 및 서비스 문의
Tel: +82 70-4799-7450
Fax: +82 2-6499-2406
체외진단 의료기기 인증 IVDR 2017/746
In-vitro Device Regulation 2017/746
GRC 인증원의 파트너인 유럽 Notified Body는
유럽 체외진단 의료기기 규정 IVDR 2017/746에 따라,
적합성 평가 서비스를 제공합니다.
IVR0300부터 IVR0800 코드를 비롯하여,
대부분의 horizontal 코드를 포괄하는 광범위한 범위를 심사할 수 있습니다.
의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 경험과 역량을 통해
적시에 적합성 평가 서비스를 시작할 수 있습니다.
적합성 평가
Conformity Assessment
GRC 인증원의 파트너인 유럽 Notified body는
2017년 4월 5일 개정된 체외진단 의료기기에 대한
유럽의회 및 이사회의 EU 규정 IVDR 2017/746에 대한
인증기관으로서 서비스를 제공합니다.
IVDR 2017/746에 따라,
독립적이고 공정하며, 객관적으로 적합성 평가를 수행합니다.
EU 시장 출시
To bring devices to EU / EEA market
체외진단 의료기기를 EU 시장에 출시하려면
기기는 EU 규정을 준수해야 합니다.
기기의 출시 전, 합법적인 제조업체는 관련 안전 및 성능 요구사항을 충족하는지 확인하고,
CE마크를 부착해야 합니다.
CE 마크를 부착하는 것은 규정에 준수하여,
올바른 적합성 평가 경로를 활용해야 하며, 대부분의 경우, 인증기관의 참여가 필요합니다.
적합성 평가가 필요한 기기
Devices requiring notified body conformity assessment and EU certificate
인증기관의 적합성 평가 및 EU 인증서가 필요한 기기는 다음과 같습니다.
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Class D
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Class C
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Class B
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Class A sterile
기기 분류 및 올바른 적합성 평가 경로를 위해
GRC인증원과 상담하세요.
IVDR 전환 일정
2022년 5월 26일부터 IVDR 준수
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모든 신규 체외진단 의료기기 : 2022년 5월 26일 이전에 EU 적합성 선언(DoC)에 서명하지 않은 기기
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2022년 5월 26일 이후, 상당한 변경이 이루어진 모든 기기
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모든 A등급 기기
2025년 5월 26일까지 QMS IVDR 준수
기기의 위험등급에 관계없이, 2025년 5월 26일까지 모든 체외진단의료기기 제조업체는
IVDR 제10조(8)에 따라, 품질관리 시스템을 구축해야 합니다.
이는 IVDD 98/79/EC만 준수하는 모든 레거시 기기에 적용됩니다.
EU 시장에 출시된 모든 신규 기기는 IVDR을 준수해야 합니다.
NB에 제출된 신청서의 마감일
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Class D (2025년 5월 26일) : 계약에 4개월 소요
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Class C (2026년 5월 26일) : 계약에 4개월 소요
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Class B (2027년 5월 26일) : 계약에 4개월 소요
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Class A 멸균 (2027년 5월 26일) : 계약에 4개월 소요
COM(2024)43 - 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746의 규정 개정에 따라, 전환 시간 연장을 활용하기 위해
제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
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NB 선택, 신청서 제출 및 계약 체결 : 견적 단계는 검토단계와는 다르다는 점을 유의하세요.
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IVDD 98/79/EC를 계속 준수해야 합니다.
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IVDD 준수를 위한 기기 설계 또는 의도된 사용에 중요한 변경을 하지 않아야 합니다.
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시판 후 감시, 시장 감시, Vigilance, 경제운영자 및 기기의 등록과 관련된 IVDR 요구사항 계속 충족해야 합니다.
새로운 기한
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2027년 12월 31일 - 클래스 D 기기 및 IVDD 인증서를 가진 기기
새로운 기한은 2025년 5월 26일까지 NB와 계약하고, 신청서를 제출한 경우에만 적용
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2028년 12월 31일 - 클래스 C 기기
새로운 기한은 2026년 5월 26일까지 NB와 계약하고, 신청서를 제출한 경우에만 적용
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2029년 12월 31일 - 클래스 B 기기
새로운 기한은 2027년 5월 26일까지 NB와 계약하고 신청서를 제출한 경우에만 적용
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2029년 12월 31일 - 클래스 A (멸균)
새로운 기한은 2027년 5월 26일까지 NB와 계약하고 신청서를 제출한 경우에만 적용