In-vitro Device Regulation 2017/746

GRC 인증원의 파트너인 유럽 Notified Body는 

유럽 체외진단 의료기기 규정 IVDR 2017/746에 따라,

​적합성 평가 서비스를 제공합니다.

IVR0300부터 IVR0800 코드를 비롯하여,

대부분의 horizontal 코드를 포괄하는 광범위한 범위를 심사할 수 있습니다.

의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 경험과 역량을 통해

​적시에 적합성 평가 서비스를 시작할 수 있습니다.

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적합성 평가

GRC 인증원의 파트너인 유럽 Notified body는

2017년 4월 5일 개정된 체진단 의료기기에 대한

유럽의회 및 이사회의 EU규정 IVDR 2017/746에 대한

인증기관으로서 서비스를 제공합니다.

IVDR 2017/746에 따라,

독립적이고 공정하며, 객관적으로 적합성 평가를 수행합니다.

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EU 시장 출시

체외진단 의료기기를 EU 시장에 출시하려면

기기는 EU 규정을 준수해야 합니다.

기기의 출시 전, 합법적인 제조업체는 관련 안전 및 성능 요구사항을 충족하는지 확인하고,

CE 마크를 부착해야 합니다.

CE 마크를 부착하는 것은 규정에 준수하여,

올바른 적합성 평가 경로를 활용해야 하며,

대부분의 경우, 인증기관의 참여가 필요합니다.

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적합성 평가가 필요한 기기

인증기관의 적합성 평가 및 EU 인증서가 필요한 기기는 다음과 같습니다.

- Class D

- Class C

- Class B

- Class A sterile

기기 분류 및 올바른 적합성 평가 경로를 위해

GRC 인증원과 상담하세요.

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IVDR 전환 일정

2022년 5월 25일부터 IVDR 준수

- 모든 신규 체외진단 의료기기 : 2022년 5월 26일 이전에 EU 적합성 선언(DoC)에 서명하지 않은 기기

- 2022년 5월 26일 이후, 상당한 변경이 이루어진 모든 기기

- 모든 A등급 기기

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2025년 5월 26일까지 QMS IVDR 준수

기기의 위험 등급에 관계없이, 2025년 5월 6일까지 모든 체외진단 의료기기 제조업체는

IVDR 제10조(8)에 따라, 품질관리 시스템을 구축해야 합니다.

이는 IVDD 98/79/EC만 준수하는 모든 레거시 기기에 적용됩니다.

EU 시장에 출시된 모든 신규 기기는 IVDR을 준수해야 합니다.

 

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NB에 제출된 신청서의 마감일

- Class D (2025년 5월 26일) : 계약에 4개우러 소요

- Class C (2026년 5월 26일) : 계약에 4개우러 소요

- Class B (2027년 5월 26일) : 계약에 4개월 소요

- Clsss A 멸균 (2027년 5월 26일) : 계약에 4개월 소요

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COM(2024)43 - 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746의 규정 개정에 따라, 

전환 기간 연장을 활용하기 위해

제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

- NB 선택, 신청서 제출 및 계약 체결 : 견적 단계는 검토단계와는 다르다는 점을 유의하ㅔ요.

- IVDD 98/79/EC를 계속 준수해야 합니다.

- IVDD 준수를 위한 기기 설계 또는 의도된 사용에 중요한 변경을 하지 않아야 합니다.

- 시판 후 감시, 시장 감시, Vigilance, 경제 운영자 및 기기의 등록과 관련된 IVDR 요구사항을 계속 충족해야 합니다.

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새로운 기한

- 2027년 12월 31일 - 클래스 D 기기 및 IVDD 인증서를 가진 기기

   새로운 기한은 2025년 5월 26일까지 NB와 계약하고, 신청서를 제출한 경우에만 적용

- 2028년 12월 31일 - 클래스 C 기기

   새로운 기한은 2026년 5월 26일까지 NB와 계약하고, 신청서를 제출한 경우에만 적용

- 2029년 12월 31일 - 클래스 B 기기

   새로운 기한은 2027년 5월 26일까지 NB와 계약하고, 신청서를 제출한 경우에만 적용

- 2029년 12월 31일 - 클래스 A 기기 (멸균)

   새로운 기한은 2027년 5월 26일까지 NB와 계약하고, 신청서를 제출한 경우에만 적용