top of page

​의료기기 인증 MDR 2017/745

의료기기란?

다음의 특정 의료목적 중 하나 이상에 대해 인간을 위해 단독으로 또는 조합하여 사용하도록 제조자가 의도한 모든 기구, 장치, 장비, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 물품을 의미합니다.

- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화,

- 부상이나 장애에 대한 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상,

- 해부학적 구조나 생리학적 또는 병리학적 과정이나 상태의 조사, 교체 또는 수정,

-장기, 혈액 및 조직 기증을 포함하여 인체에서 추출한 표본에 대한 체외 검사를 통해 정보를 제공

인체 내에서 약리학, 면역학 또는 대사적 수단을 통해 주요 의도된 작용을 달성하지는 않지만 그러한 수단을 통해 기능을 보조할 수 있는 것.

- 임신 조절 또는 지원을 위한 기기

- 제1조(4)항에 언급된 기기와 이 항의 첫 번째 단락에 언급된 기기의 세척, 소독 또는 멸균을 위해 특별히 고안된 제품

 Note: 제1조(4)항에 언급된 기기는 부속서 XVI(의료목적이 없는 제품), 의료기기용 부속품(Accessory) 및 의료기기

 

 

 

 

Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745)

유럽연합(EU)에서 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정 및 2017년 채택된 규정으로 기존 의료기기 지침인 MDD 93/42/EEC를 아래의 내용을 강화하는 목적으로 제정되었습니다.

- 제품 안전성 및 성능 요구사항 강화

- 임상평가 및 데이터 요구사항 강화

- 추적성 및 투명성 강화

- 사후관리 강화

- 규제준수 책임 강화

- 의료기기 정의 및 범위 확대

General Safety and Performance Requirement (일반 안전 및 성능 요구사항)

의료기기가 시장에 출시되기 전 반드시 충족해야 하는 요구사항 (MDR Annex I)

- Chapter I : 일반 요구사항

- Chapter II : 설계 및 제조 관련 요구사항

- Chapter III : 기기와 함께 제공되는 정보에 대한 요구사항

 

Classification (등급 분류)

- Class I : 신체 외부에서 환자를 지지하는 제품과 같은 낮은 위험을 갖는 기기

- Class Is/Im/Ir : Class I 기기 중 멸균/측정기능/재사용 가능한 기기

- Class IIa/IIb : 전기 의료기기와 같은 중간 위험을 갖는 기기

- Class III : 심혈관계 카테터와 같은 높은 위험을 갖는 기기

 

MDA/MDN/MDS/MDT 코드 분류

- MDA 0100   능동 이식형 기기

- MDA 0200   능동 비이식형 기기(영상, 모니터링 및/또는 진단용)

- MDA 0300   능동 이식 및 장기 외과 침습형 기기

- MDN 1100   비능동 이식 및 장기 외과 침습형 기기

- MDN 1200   비능동 비이식형 기기

- MDS 1000   특정 특성을 가진 기기

- MDT 2000   특정 기술 또는 공정이 사용되는 기기

GRC의 MDR 인증 절차

​​​

​​​​​​1. Pre-application : 사전신청 - 가견적 제안을 위한 초기 신속 검토 단계

  - Product information receipt form 작성 후 송부 (M.RF.23.03)

2. Application : 정식 견적 및 계약을 위한 단계

  - 신청서 (M.Fr.07.01)

  - 사업자등록증 (영문)

3. MDR Contract : MDR 계약

4. Project application form : 진행 문서 제출

5. Assignment : 기술문서/QMS 등 담당자 지정

6. TCF assessment : TCF(Technical Construction File, 기술문서) 심사

7. Site assessment : QMS 심사

8. Issuance EC Certificate : 인증서 발행

문의 : grccert@gmail.com 또는 고객지원-Contact Us

image.png
bottom of page